广食药监文[2017]14号

　　关于开展药品零售规范经营行为专项整治工作实施方案

　　为认真贯彻落实国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》。根据省局《关于强化履职尽责的实施方案》要求，我市将开展2017年药品（含医疗器械，下同）零售规范经营行为专项整治工作，进一步巩固我市药品经营专项整治成果，全面提升药品安全水平，结合我市实际，特制定本实施方案。

　　一、指导思想

　　深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准，严格准入条件，强化市场监管，落实责任，进一步整治和规范药品市场经营秩序，促进医药产业又好又快发展，提高公众用药安全水平。

　　二、总体目标

　　通过开展深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，保持打击制售假劣药品高压态势，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营秩序显著提升，源头性重大药品质量安全事故得到杜绝，人民群众安全用药的放心度和满意度明显提高。

　　三、整治任务

　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，强化监管执法，促进企业自律，推动社会监督，建立健全强化药品安全的长效制度。

　　（二）强化全过程监管。严格执行药品质量标准，严格实施药品经营质量管理规范、质量追溯和产品召回制度，加强药品不良反应监测工作，确保上市药品的质量安全。

　　（三）净化医药市场秩序。坚持强化监管与促进发展相统一，加快医药产业结构调整，推动产业优化升级、集约发展，整治制售假劣药品、发布虚假药品广告等各类违法违规行为，为人民群众营造更加安全的用药环境。

　　四、整治措施

　　（一）严格落实药品安全责任。认真履行对药品质量安全的责任，各司其职、各负其责、密切配合、加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效机制。加强对辖区内药品流通环节的监督检查，依法取缔制售假劣药品的黑窝点，及时消除药品安全隐患。严厉查处制售假劣药品的重大案件。加强涉药企业法律法规，药品知识的培训，明确“企业是药品安全的第一责任人”，建立健全药品信用体系，促进企业诚信自律。坚决依法查处药品经营中存在的违法违规行为。造成严重后果的，坚决依法吊销企业《药品经营许可证》。

　　（二）打击违规销售行为。严厉查处制售假药及危害严重、社会影响大的重大违法案件。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。开展中药材、中药饮片专项检查。推进药品分类管理，按照国家总局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》要求，认真做好处方药销售的监管工作，进一步强化责任意识，加大监督检查力度。要加强蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、有特殊规定等重点药品品种的监管，规范购销渠道和经营行为。加强药品经营企业认证后监管，开展GSP跟踪检查。探索建立跟踪检查不合格企业网上公告制度，对违反“GSP”规定的依法进行处理，问题严重的，责令其停产整顿，收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。加大药品流通环节抽验力度，提高药品抽验的针对性。

　　（三）整治违法药品广告。重点监测和打击利用大众媒体和互联网发布虚假广告、进行虚假宣传的行为。加大对广播电视、报刊杂志等媒体发布药品广告的监测力度，发现违反广告及时移送工商部门查处。对违法情节严重、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告药品，及时采取行政强制措施，暂停该药品在市域内的销售，震慑违法广告行为。完善违法广告警示制度，对发布严重违法广告的企业及产品，通过电视、报纸等媒体及时向社会发布警示，建立起完善的药品广告长效监管机制。严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

　　（四）整治非药品冒充药品。规范药品经营企业的经营行为，大力整治以食品、保健食品等冒充药品上市的行为。坚决维护药品市场秩序和消费者合法权益。

　　（五）加强药品流通环节监管。督促药品经营企业在经营全过程的质量监管，注重严把“六关”（即：严把进货渠道关、药品质量验收入库关、在库养护关、按核准的经营范围和方式规范经营关、药品分类关、购销记录或票据管理关），强化药品购销存管理，依法查处非企业人员销售本企业药品、从业人员不具备规定资质证明等违法违规行为，坚决取缔和查处无证经营、挂靠经营、超核准经营方式和范围经营药品，不凭处方销售处方药等违法违规行为。落实企业销售责任制，加强对购销双方资质、购销票据及药品运输、储存条件特别是冷链运行等情况的检查，对不符合规定的依法严肃处理。加大重点药品的监管力度：坚决查处违法违规行为。监督企业完善质量追溯体系，实行更加严厉的产品召回制度。

　　五、时间安排

　　（一）动员部署阶段（2017年5月26日前）。开展动员和部署，确保全市药品零售专项整治规范经营行为工作有计划、按步骤进行。

　　（二）自查自纠阶段（2017年5月27日至2017年6月5日）。督促药品流通单位和药品广告发布单位按照法律法规和整治工作要求，进行整改自查，针对自查发现和问题，提出并落实整改措施。

　　（三）集中整治阶段（2017年6月6日至2017年11月30日）。按照实施方案，落实主体责任，积极开展工作，特别要加强对重点企业、重点环节和监督检查，集中力量查处违法案件，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

　　药品稽查局对应山、广水两个城区药品经营零售企业按照实施方案开展专项检查；各镇办所在地药品经营零售企业由药品稽查局与镇办食药所联合开展专项检查。

　　（四）总结工作阶段（2017年12月1日至2017年12月30日）。

　　对药品安全专项整治工作进行认真总结，完善相关工作制度，建立药品安全监管长效机制。药品稽查局、各镇办食药所将专项整治工作小结，于2017年12月5日前送交到局药品市场监督科。

　　六、工作要求

　　（一）提高认识，加强领导。为做好我市药品市场专项整治和专项检查活动，经局党组研究局成立“药品零售整治和规范经营市场秩序工作领导小组”；由副局长：刘华国任组长，局药品市场监督科、药品综合监管科、药品稽查局、各镇办食药所为责任单位（各单位负责人为成员）。要从保增长、保民生、保稳定、强规范的高度，深刻认识开展药品零售整治和规范经营市场秩序工作的重要意义，严格落实药品安全责任制和责任追究制，确保专项整治取得实实在在的成效。

　　（二）密切配合，齐抓共管。药品零售整治和规范经营市场秩序工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整治与规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，积极探索治本之策，建立完善长效机制。要各司其职、密切配合，建立联席会议制度，完善联合执法机制，形成统一协调、齐抓共管的工作格局，确保专项整治工作有力有序推进。

　　（三）广泛宣传，营造氛围。要充分发挥正确的舆论导向作用，做好热点、重点问题的信息报道，深入开展药品安全科普宣传活动，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区等形式，宣传药品监管法规，普及药品安全知识，提高公众安全用药意识。加强舆论收集与分析，做好信息发布、舆论引导和应对工作，保证信息及时、准确，积极营造良好的科学监管、安全用药舆论环境。

　　2017年5月22日