各科室、药品化妆品稽查局、各镇（办）食药监管所，各医疗器械经营企业：

　　为规范医疗器械流通秩序，全面贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）要求，按照省局和随州市局的统一部署，我局决定对全市医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治，现将有关事项通知如下：

　　一、开展企业自查整改工作

　　（一）各医疗器械经营企业按照《公告》要求认真自查整改，主动自查上报问题并及时纠正违法违规行为，形成自查与整改报告，于7月15日前向综合监管科提交。

　　（二）医疗器械批发企业的自查与整改报告需包括：自查发现的问题；整改措施、计划及具体落实情况；对自查与整改报告的真实性、完整性及整改情况作出承诺。医疗器械零售企业的自查和整改报告与整治记录合二为一，见附件二。

　　（三）综合监管科根据企业提交的自查与整改报告，结合日常监管实际，提出具体处理意见。对未报告的，于7月25日前向社会公开企业名单，列为下一步重点检查对象，作为企业一项不良记录记载；对拒不报告、谎报瞒报及自查不认真、整改不到位的，依法依规从严查处。

　　二、监督检查工作

　　综合监管科、药品化妆品稽查局、各镇（办）食药监管所于7月15日后，结合各自的工作实际，按照《公告》要求开展医疗器械流通领域的监督检查工作，监督检查工作于9月10日前完成。

　　三、任务分配

　　综合监管科负责全市医疗器械批发企业的整治工作，药品化妆品稽查局负责应山、广水两城区医疗器械零售企业的整治工作（含零售药店、眼镜店、助听器店、性保健品店），各镇（办）食药监管所负责各自辖区内的医疗零售企业的整治工作（含药品零售企业、眼镜店、助听器店、性保健品店）。

　　三、工作要求

　　（一）各责任单位要提高认识，指定具体工作专班，结合工作实际，制定具体工作计划，确保专项整治工作按时完成。

　　（二）各责任单位将开展检查的有关情况进行分析汇总，并形成文字性总结于9月10日前报综合监管科汇总上报。总结应包含：辖区内医疗器械经营企业的基本情况；辖区内企业自查和整改情况及初步的处理意见；监督检查过程中发现的问题及处理结果；发现的重大案情等。

　　（三）在集中整治过程中加强协作，形成整治合力。各责任单位要加强配合，依法严肃查处违法违规行为，如发现重大案情应及时上报市局。

　　广水市食品药品监督管理局

　　二○一六年七月七日

附件一：随州市局转发的国家局、省局文件复印件

附件二

广水市医疗器械零售企业专项整治记录表

监管责任单位：（盖章）时间：年月日