广食药监文[2017]13号

关于印发2017年药品经营企业GSP跟踪检查

工作方案的通知

各科室、药品稽查局、镇办食药所，各药品批发、零售经营企业：

　　根据省局《关于强化履职尽责的实施方案》《2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》，为做好全市药品经营企业2017年GSP跟踪检查工作，经局党组研究同意，现将《广水市2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案》的通知印发给你们，请遵照执行。

2017年5月22日

广水市2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案

　　为进一步加强对药品经营事中事后监管，现就做好2017年药品经营企业GSP跟踪检查工作制定如下方案。

　　一、目标任务

　　2017年，全市将对2016年以后未进行跟踪检查的药品零售企业（含零售连锁企业）进行药品GSP认证后的跟踪检查。跟踪检查重点为新开办，经营重点品种（生物制品、冷藏冷冻药品、中药饮片、有特殊管理要求药品）的药品经营企业。

　　二、检查依据

　　1、《药品经营质量管理规范》(国家总局令第28号)及其附录；

　　2、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订版、零售部分）；

　　3、广水市药品零售（连锁）《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准。

　　4、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）

　　三、检查重点（详见药品经营企业药品GSP跟踪检查项目记录表）

　　1、企业换、认证时发现的缺陷项目整改落实情况；

　　2、企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；

　　3、企业各项制度执行（修订）情况；自换认证以来GSP实施情况；

　　4、零售药店执业药师（主管药师）配备情况。质量管理人员和处方审核人员在职在岗情况；

　　5、企业计算机管理使用及系统中药品购销存质量验收、药品在库养护规范情况；

　　6、药品分类管理情况。冷藏冷冻药品管理情况；

　　7、经营活动中票据管理情况，处方药凭处方销售及有特别规定药品是否按要求销售情况。

　　四、组织实施

　　局药品市场监督科负责全市药品零售经营企业GSP跟踪检查组织实施工作。

　　1、发动阶段（5月30日前）。

　　2、实施阶段（6月1日至11月30日）。根据工作方案及计划，局抽调相应GSP检查员组成现场检查组，按照工作责任分工，结合局组织开展药品零售规范经营行为专项整治工作，对药品经营企业开展GSP跟踪检查。跟踪检查实行检查组长负责制，检查组成员不少于2人。检查结束后，检查组应及时填写《药品经营企业药品GSP跟踪检查记录》（见附件1）。

　　对不符合新修订药品GSP要求的企业，要责令其限期改正，逾期不改正的，责令停业整顿；情节严重的，将依法收回或撤销其药品GSP认证证书，直至吊销其《药品经营许可证》。

　　3、汇总阶段（12月10日至12月30日）。在12月20日前，药品稽查局、各镇办食药所将本辖区《药品经营（零售）企业GSP跟踪检查情况汇总表》（见附件2）汇总报局市场监督科；在12月30日前，将全市药品经营（零售）企业GSP跟踪检查情况汇总并报随州市局。

　　五、工作要求

　　1、加强领导，严肃纪律。开展药品GSP跟踪检查工作，既是监管部门法定职责，也是强化药品经营事中事后监管的重要措施。要高度重视，加强组织领导，严肃工作纪律，按照药品GSP现场检查标准和廉政纪律认真开展好药品GSP跟踪检查工作。对发现渎职失职及不廉洁等行为的，将通报纪检监察部门执纪问责。

　　2、统筹协调，狠抓落实。要将药品GSP跟踪检查工作与2017年药品日常监督检查、专项整治、专项检查、飞行检查实施等有机结合，统筹协调各方面的工作，合理安排时间，突出检查重点，确保专项整治、跟踪检查工作任务按时完成。

　　3、加强沟通，注重运用。加强沟通与联系，及时报告有关工作情况，并对开展药品零售规范经营行为专项整治和跟踪检查中发现的问题进行分析，提出合理化建议。充分运用检查结果，研判药品经营环节的风险隐患，制定相应的监管措施。

　　对跟踪检查中发现的违法违规行为，应认真作好记录并依法处理。对未按规定实施GSP的企业，依据《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。

　　联系人：宋谊、黄素娟联系电话：0722-6241907